I Dispositivi medici: la norma ISO 13485
Il settore della produzione di dispositivi medici è uno dei più regolamentati, richiedendo l’implementazione di sistemi di qualità rigorosi e il rispetto di requisiti specifici per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti immessi sul mercato. La norma ISO 13485 rappresenta lo standard di gestione della qualità armonizzato per il settore dei dispositivi medici, specificando i requisiti che un’organizzazione deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente le esigenze dei clienti e le normative applicabili.
La sicurezza del paziente e l’ISO 13485
La sicurezza del paziente è il fulcro della norma ISO 13485, che mira a garantire la coerenza nella progettazione, sviluppo, produzione, conservazione, distribuzione, installazione, manutenzione e smaltimento dei dispositivi medici. La ISO 13485 richiede che le organizzazioni implementino questi processi in conformità con i requisiti normativi dei mercati in cui operano.
ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità (QMS) indipendente, basato sulla ISO 9001:2008, successivamente sostituita dalla ISO 9001:2015. Pur basandosi sui concetti del modello di processo “Plan, Do, Check, Act” della ISO 9001, ISO 13485 è progettato per garantire la conformità alle normative specifiche del settore dei dispositivi medici. Pertanto, include requisiti particolari per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici, escludendo alcuni requisiti della ISO 9001 che non sono appropriati. Questo rende la ISO 13485 più prescrittiva e richiede un QMS documentato in modo più dettagliato. La certificazione ISO 13485 è cruciale per le organizzazioni che progettano, producono e distribuiscono dispositivi medici, offrendo numerosi vantaggi:
- Sicurezza e Qualità: Garantisce che i dispositivi medici siano sicuri e di alta qualità, proteggendo i pazienti.
- Conformità Regolamentare: Aiuta le organizzazioni a conformarsi alle normative di diversi paesi, aumentando la fiducia nella capacità di mantenere costantemente la conformità.
- Riduzione dei Rischi: Minimizza i difetti e gli imprevisti che potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti e danneggiare la reputazione del produttore.
- Opportunità di Mercato: Migliora la commerciabilità, poiché molti produttori richiedono la certificazione per collaborare con i fornitori.
- Audit e Controllo: Facilita audit approfonditi per verificare l’efficacia del sistema di gestione, migliorando il controllo e la manutenzione del QMS.
ISO 13485 e certificazione di prodotto
ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale e rappresenta un solido punto di partenza per chi desidera conformarsi ai regolamenti europei MDR (EU) 2017/745 e IVDR (EU) 2017/746, nonché alle normative UK MDR 2002. La certificazione ISO 13485 facilita l’armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici e include:
- Sistema di Gestione della Qualità: Migliora i processi e la gestione del rischio.
- Validazione dei Processi: Garantisce la conformità legale e regolamentare.
- Tracciabilità ed Efficacia: Migliora la tracciabilità del prodotto e i sistemi di richiamo.
Procedura di Certificazione ISO 13485
Il processo di certificazione ISO 13485, che garantisce la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, richiede un impegno considerevole e solitamente si completa in circa 4-6 mesi, a seconda della complessità dei processi aziendali e del grado di partecipazione attiva dell’organizzazione. Inizia con la preparazione e pianificazione, dove l’azienda deve implementare un sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti della norma, comprendente la documentazione necessaria e la formazione del personale. Successivamente, un organismo di certificazione accreditato esegue un audit in due fasi: la prima consiste in una revisione preliminare della documentazione, mentre la seconda prevede un audit completo sul campo per verificare la conformità ai requisiti dello standard.
Se il sistema è conforme, viene emesso un certificato di conformità con una validità di tre anni. Tuttavia, per mantenere la certificazione, l’organizzazione deve affrontare audit annuali di sorveglianza che confermano la continua adesione alla norma ISO 13485. Al termine del terzo anno, un audit di rinnovo è necessario per estendere la certificazione per un ulteriore periodo di tre anni. Questo processo assicura a clienti, autorità di vigilanza, consumatori e cittadini che l’organizzazione opera secondo elevati standard di qualità e sicurezza, garantendo la conformità ai requisiti della norma.
L’adozione della norma ISO 13485 offre numerosi vantaggi, tra cui:
- Facilitare gli Scambi Commerciali: Accelerare il trasporto delle merci attraverso le frontiere e migliorare l’efficienza delle pratiche amministrative.
- Gestione dei Rischi: Monitorare e gestire i rischi per la sicurezza, riducendo i premi assicurativi aziendali.
- Vantaggio Competitivo: Ottenere nuove opportunità di business e migliorare la commerciabilità dei prodotti.
- Efficienza Operativa: Migliorare l’efficienza delle pratiche di lavoro e risparmiare sui costi riducendo gli incidenti relativi alla sicurezza.
- Impegno per la Sicurezza: Dimostrare l’impegno a garantire la sicurezza degli individui e la qualità dei prodotti e servizi.
La certificazione ISO 13485 è fondamentale per garantire che i dispositivi medici siano sicuri e di alta qualità, conformi alle normative internazionali. Implementare questo standard offre vantaggi significativi, tra cui maggiore sicurezza dei pazienti, miglioramento della qualità dei dispositivi, riduzione dei rischi legali e aumento della commerciabilità.
